1  目的及范圍
為了對新產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)的全過(guò)程進(jìn)行控制，確保開(kāi)發(fā)的新產(chǎn)品能滿(mǎn)足顧客要求、有關(guān)法規要求和新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計劃的要求，特制定本程序。
本程序適用于根據顧客和市場(chǎng)（潛在）需求而設計和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品的全過(guò)程，包括自行設計和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品。按顧客的設計或已有標準進(jìn)行工程研制的新產(chǎn)品在執行本程序時(shí)，可以刪減關(guān)于設計和開(kāi)發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認（設計鑒定）和設計更改等章節的有關(guān)要求。
2  質(zhì)量職責
2.1  科技戰略部是新產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)的歸口管理部門(mén)，負責：
a）根據需要確定新產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)任務(wù)，負責申請立項，下達新產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)，組織編制和審核新產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)計劃；
b）負責新產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)全過(guò)程的組織管理及具體實(shí)施；
c）組織設計和開(kāi)發(fā)驗證、設計評審、設計確認（設計鑒定或設計定型）；
d）下達新產(chǎn)品研制計劃，組織編制和發(fā)放有關(guān)技術(shù)文件和作業(yè)指導文件，在新產(chǎn)品試制前進(jìn)行準備狀態(tài)檢查；
e）組織跟蹤新產(chǎn)品的工程試制、試驗，指導和監督試制過(guò)程的實(shí)施；
f）組織首件鑒定、工藝評審，需要時(shí)組織工藝定型；
g）組織新產(chǎn)品質(zhì)量評審。
2.2  科技戰略部部長(cháng)負責批準設計和開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)、設計和開(kāi)發(fā)計劃（研制計劃），批準設計輸出和過(guò)程設計輸出方案。
2.3  生產(chǎn)制造部是新產(chǎn)品工程試制的組織實(shí)施部門(mén)，按新產(chǎn)品研制計劃組織相關(guān)部門(mén)實(shí)施工程試制，編制試生產(chǎn)計劃并負責：
a）將新產(chǎn)品試制納入生產(chǎn)計劃，并對試制進(jìn)度實(shí)施管理；
b）組織工藝裝備的制作和（或）協(xié)作加工；
c）參加首件鑒定；
d）協(xié)助對新產(chǎn)品試制前進(jìn)行準備狀態(tài)檢查。
2.4  品質(zhì)管理部負責新產(chǎn)品試制過(guò)程的產(chǎn)品過(guò)程檢驗、完工檢驗和最終檢驗以及工藝裝備的檢查驗證，負責各項性能試驗，對檢驗和試驗結果進(jìn)行驗證并確定是否符合要求，出具檢驗報告；參加設計評審、工藝評審和首件鑒定、產(chǎn)品質(zhì)量評審。
2.5  貿易發(fā)展部根據設計和開(kāi)發(fā)輸出，負責采購新產(chǎn)品試制所需原輔料；負責新產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程中的顧客使用驗證，協(xié)助科技戰略部進(jìn)行新產(chǎn)品的設計和/或使用驗證、設計確認，負責傳達和反饋顧客要求。
3 程序內容與要求
3.1  設計開(kāi)發(fā)控制流程見(jiàn)圖1。

 
 圖1：新產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)控制流程圖
注：當產(chǎn)品開(kāi)發(fā)按外來(lái)設計進(jìn)行時(shí)，應按顧客要求進(jìn)行設計驗證和設計確認，按已確認的外來(lái)設計或標準開(kāi)發(fā)的新產(chǎn)品不進(jìn)行與設計有關(guān)的評審、驗證和確認活動(dòng)。
3.2  設計和開(kāi)發(fā)任務(wù)的確認
根據顧客需求信息、市場(chǎng)潛在需要，由科技戰略部負責確定新產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)任務(wù)，編制“年度新產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)計劃”報總經(jīng)理批準。需要單獨立項的新產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)任務(wù)應視項目的復雜和重要程度單獨填寫(xiě)“新產(chǎn)品項目開(kāi)發(fā)申請單”或“新產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)”進(jìn)行新產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)立項，并經(jīng)總經(jīng)理或總工程師批準。
3.3  設計和開(kāi)發(fā)策劃
3.3.1  科技戰略部根據批準的新產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)“年度新產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)計劃”或批準的“新產(chǎn)品項目開(kāi)發(fā)申請單” 或“新產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)”，明確各項設計和開(kāi)發(fā)任務(wù)的要求，任務(wù)書(shū)一般應包括以下內容：
a）設計和開(kāi)發(fā)項目名稱(chēng)、編號；
b）產(chǎn)品性能要求、主要零件的材料；
c）任務(wù)類(lèi)型（設計開(kāi)發(fā)或開(kāi)發(fā)）、級別；
d）完成設計和開(kāi)發(fā)的計劃時(shí)間；
e）任務(wù)的階段（僅對設計開(kāi)發(fā)任務(wù)）和時(shí)間節點(diǎn)。
3.3.2  科技戰略部根據需要成立由設計、工藝、品質(zhì)、生產(chǎn)等多方面人員組成的新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)小組，編制新產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)計劃（新產(chǎn)品研制計劃），計劃的內容包括：
a）新產(chǎn)品（項目）名稱(chēng)、編號，任務(wù)來(lái)源；
b）新產(chǎn)品（項目）說(shuō)明(目的、用途等)；
c）新產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)項目的設計和開(kāi)發(fā)階段的確定；
d）新產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)項目的設計評審、設計驗證和確認的方式、時(shí)間、周期；
e）新產(chǎn)品（項目）設計和開(kāi)發(fā)各階段的主要參加人員及任務(wù)、職責；明確不同小組、部門(mén)間的接口，確保有效溝通；
f）新產(chǎn)品試制的時(shí)間周期，重要試驗的時(shí)間節點(diǎn)。
策劃設計和開(kāi)發(fā)活動(dòng)時(shí)，還應確保：
g）編制產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)計劃，需要時(shí)，對產(chǎn)品改進(jìn)做出安排。隨著(zhù)產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當時(shí)，設計和開(kāi)發(fā)計劃應予更新或調整；
h）編制階段放行的準則和完成的標志；
i）實(shí)施產(chǎn)品標準化要求，確定設計和開(kāi)發(fā)中使用的標準和規范；
k）運用優(yōu)化設計和可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等專(zhuān)業(yè)工程技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)，提高產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)質(zhì)量；
l）對產(chǎn)品在規定的研制階段進(jìn)行特性分析；
m）產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)中采用的新技術(shù)、新器材、新工藝，應經(jīng)過(guò)論證、試驗和鑒定；
n）確定工藝路線(xiàn)，編制工藝總方案；確定對參與設計和開(kāi)發(fā)的供方進(jìn)行控制；
o）提出監視與測量的需求，按規定要求確定并提出產(chǎn)品交付時(shí)需配置的保證資源；
p）對外購器材的選用、采購、監制、驗收、復驗以及失效分析等活動(dòng)進(jìn)行策劃；
q）識別制約產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵因素和薄弱環(huán)節并確定應對措施；
r）在產(chǎn)品方案論證階段，應對關(guān)鍵技術(shù)、工藝和材料進(jìn)行攻關(guān)和驗證，確定設計和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)；“新產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)計劃（新產(chǎn)品研制計劃）”應按新產(chǎn)品的難度級別和復雜程度確定開(kāi)發(fā)活動(dòng)內容。該計劃由總經(jīng)理或總工程師批準，并傳達到主要參加人員或部門(mén)；
s) 設計、生產(chǎn)、和服務(wù)等專(zhuān)業(yè)人員共同參與；
t）對計算機軟件需求分析、設計、實(shí)現、測試、驗收、交付和使用的全過(guò)程進(jìn)行策劃，落實(shí)需求管理、策劃與跟蹤、測試、質(zhì)量保證等工作。
u）新產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)計劃的進(jìn)程應按設計和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的實(shí)際情況進(jìn)行修改并報請批準。
3.4  設計輸入及評審
新產(chǎn)品“設計和開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)”、“設計和開(kāi)發(fā)計劃”是設計輸入的主要內容，科技戰略部可視情況將有關(guān)顧客要求、適用的法律法規要求、相關(guān)標準、工藝要求、作為參照的相似樣品以及獲得的其它相關(guān)信息（如：同類(lèi)產(chǎn)品的主要特性及功能信息、國外行業(yè)信息等）列入設計輸入的內容，作為設計和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的依據。設計輸入可采取文件審簽或會(huì )議評審方式進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。
3.5  設計輸出
3.5.1  經(jīng)產(chǎn)品方案設計、初（試）樣研制等設計開(kāi)發(fā)活動(dòng)后形成的結果分別以初樣、試樣設計文件的形式輸出。所有設計文件應形成書(shū)面或電子版本，一般包括：
a）產(chǎn)品及零、部件圖樣、明細表；
b）關(guān)鍵件（特性）、重要件（特性）清單，并在產(chǎn)品設計文件和圖樣上作相應標識；
c）產(chǎn)品配套表（對系統組件）；
d）技術(shù)條件和（或）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（包括了規定產(chǎn)品使用所必需的保障方案和保障資源要求）；
e）設計計算報告（需要時(shí)）；
f）規范（或標準）及接收準則；
g）外購（外協(xié)）件、原輔料清單及采購要求；
j）適用時(shí)，給出可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和適應性等設計報告。
3.5.2  設計文件的格式應符合有關(guān)標準的規定和要求，并按要求在發(fā)放前進(jìn)行三級審簽，質(zhì)量會(huì )簽和標準化檢查。
3.6  設計評審
3.6.1  設計評審一般分為二個(gè)階段進(jìn)行，分別在初（試）樣研制形成設計輸出后、新產(chǎn)品試制完成后且設計確認進(jìn)行前實(shí)施；產(chǎn)品復雜程度較高時(shí)應分別進(jìn)行初樣研制和試樣研制階段的設計評審。設計評審的時(shí)機應在設計開(kāi)發(fā)計劃中明確，顧客要求時(shí)，應邀請顧客參加評審，并在每次評審后形成“設計評審報告”。必要時(shí)，進(jìn)行可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性、環(huán)境適應性以及原輔料等專(zhuān)題評審。對采取的措施進(jìn)行跟蹤，并把評審結論和跟蹤的結果向顧客通報。
3.6.2  初（試）樣設計階段的評審
設計方案確定后，應形成初（試）樣設計文件，產(chǎn)品復雜程度較低或有相似成熟產(chǎn)品參照時(shí)可以直接形成試樣設計文件。簡(jiǎn)單產(chǎn)品一般用設計文件審簽的方式進(jìn)行；復雜產(chǎn)品、特殊產(chǎn)品應采用會(huì )議評審。評審會(huì )議由科技戰略部提出，召集有關(guān)專(zhuān)業(yè)人員、有關(guān)部門(mén)負責人參加，并形成“設計評審報告”。設計評審應針對以下方面進(jìn)行：
a）是否滿(mǎn)足設計輸入的要求；
b）工藝性、可檢驗性，試驗手段可否滿(mǎn)足要求；
c）安全性和可維修性；
d）對設計中存在的問(wèn)題提出必要的解決措施，以確保設計輸出能夠滿(mǎn)足顧客要求和（或）預期的使用要求。
3.6.3  設計驗證完成（初樣或試樣研制結束）后，進(jìn)行設計確認前，應對設計開(kāi)發(fā)結果進(jìn)行評審，并形成“設計評審報告”。評審時(shí)應針對以下方面進(jìn)行：
a）設計文件是否完整并符合有關(guān)標準要求；
b）滿(mǎn)足設計輸入的情況；
c）初步的使用情況（設計驗證的結果）及評價(jià)；
d）關(guān)鍵技術(shù)是否清楚，解決方法是否明確；
e）上一次評審中提出的和研制過(guò)程中出現的問(wèn)題是否已基本解決；
f）工藝方法是否可行，產(chǎn)品工藝規程或工藝說(shuō)明書(shū)是否可以指導批生產(chǎn)；
g）原輔料和外購(外協(xié))件是否已有合格的供方。
3.7  設計驗證
為了確保設計開(kāi)發(fā)各階段的輸出滿(mǎn)足設計輸入的要求，設計驗證一般在初樣研制和（或）試樣研制階段后期進(jìn)行。對于顧客要求控制的項目，應通知顧客或其代表參加設計驗證。設計驗證應形成“設計驗證報告”，并按規定保存。
根據產(chǎn)品的性質(zhì)和復雜程度，設計驗證可采用以下一種或多種方法：
a）對初樣和（或）試樣進(jìn)行檢驗和試驗（包括首件鑒定）；
b）對比計算或模擬裝配和使用；
c）進(jìn)行使用性能試驗、功能性試驗等；
e）交由顧客進(jìn)行試用。
3.8  設計確認
3.8.1  新產(chǎn)品（項目）設計開(kāi)發(fā)經(jīng)初（試）樣研制、新產(chǎn)品試制、各階段設計評審、設計驗證后，應編寫(xiě)新產(chǎn)品研制總結形成“研制總結報告”，按計劃進(jìn)行設計確認。設計確認應在產(chǎn)品交付或正式使用之前完成。
3.8.2  根據產(chǎn)品性質(zhì)和復雜程度，設計確認有以下方式：
a）組織設計定型或設計鑒定會(huì )；
b）對正式的設計評審結果進(jìn)行評價(jià)后形成設計確認報告（對復雜程度較低的產(chǎn)品）；
c）需要時(shí)，將成套設計文件、設計驗證記錄、設計評審報告報請客戶(hù)代表進(jìn)行審查，由客戶(hù)代表確認定型。
3.8.3  產(chǎn)品在設計鑒定或設計定型前，應按《產(chǎn)品定型工作條例》審查設計文件的完整性，召開(kāi)設計鑒定或設計定型會(huì )議時(shí)應通知顧客或其代表參加。
3.8.4  設計確認應形成“設計開(kāi)發(fā)確認報告”或證書(shū)并按規定保存。
3.9  產(chǎn)品提供過(guò)程策劃
新產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)在初樣或試樣設計驗證后應進(jìn)行產(chǎn)品過(guò)程策劃，按標準或外來(lái)設計開(kāi)發(fā)的新產(chǎn)品直接進(jìn)行過(guò)程策劃。產(chǎn)品過(guò)程策劃包括以下內容：
a）對過(guò)程策劃的輸入進(jìn)行評審，以確定是否具備滿(mǎn)足設計要求的能力和手段；
b）制定工藝方案或產(chǎn)品過(guò)程流程（需要時(shí)），并進(jìn)行評審；
c）識別是否有需要重點(diǎn)控制的：重要和/或關(guān)鍵過(guò)程，列出關(guān)鍵（重要）過(guò)程并在相關(guān)作業(yè)指導文件中明確控制要求；
e）提出新產(chǎn)品所需原輔料、工、模、夾具及量具清單；
f）提出需要進(jìn)行的試驗項目清單，并安排測試所需的工夾具的設計和制作；
g）需要時(shí)提出新增生產(chǎn)設備、檢測設備清單并提出請購申請；
h）制定工藝方案、產(chǎn)品過(guò)程流程，需要時(shí)進(jìn)行評審；
i）編制新產(chǎn)品加工作業(yè)指導文件，進(jìn)行工藝評審；
j）設計工裝、夾具、模具等；
k）需要時(shí)進(jìn)行工藝攻關(guān)活動(dòng)，對必須的工藝攻關(guān)工作予以計劃和安排。
l）過(guò)程策劃的結果應反映在新產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)計劃（新產(chǎn)品研制計劃）中。
3.10  新產(chǎn)品試制過(guò)程的控制
3.10.1  新產(chǎn)品試制一般在完成產(chǎn)品過(guò)程策劃后進(jìn)行，按研制產(chǎn)品的不同情況由生產(chǎn)制造部下達新產(chǎn)品試生產(chǎn)計劃，并組織產(chǎn)品加工和控制。
3.10.2  科技戰略部對試制加工所需的人員、設備和工藝裝備、原輔料、作業(yè)指導文件等準備工作按JHKJ.QMS﹒B0805《新產(chǎn)品試制控制程序》要求進(jìn)行加工前的檢查，并確認是否符合試制開(kāi)工條件，形成《新產(chǎn)品試制準備狀態(tài)檢查報告》，確保新產(chǎn)品試制工作正常開(kāi)展。
3.10.3  科技戰略部對試制過(guò)程進(jìn)行跟蹤，對生產(chǎn)加工中的技術(shù)問(wèn)題和加工難題進(jìn)行研究、改進(jìn)，對過(guò)程方法和作業(yè)指導文件進(jìn)行改進(jìn)。
3.10.4  品質(zhì)管理部對試制過(guò)程中的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，并按過(guò)程的要求進(jìn)行性能試驗，并確保：
a）所有的檢驗、試驗設備處于校準的有效期內；
b）所有參與檢驗和測量的人員具備資格并持證上崗；
c）準確、清楚地記錄檢驗和試驗結果。
3.10.5  對新產(chǎn)品性能試驗的試驗設備和工裝應按研制計劃和要求的試驗項目提前進(jìn)行設計、加工和/或校準；試驗準備符合要求后方可進(jìn)行試驗，記錄試驗結果并開(kāi)具試驗報告，并妥善保存原始記錄。
3.10.6  試制過(guò)程中發(fā)生不合格產(chǎn)品時(shí)按JHKJ.QMS·B0811《不合格品控制程序》處理，由于過(guò)程方法和過(guò)程能力不足造成的不合格應采取糾正措施，并跟蹤驗證糾正措施的有效性。
3.10.7  試制產(chǎn)品或試樣完工后，由科技戰略部組織相關(guān)部門(mén)和人員進(jìn)行首件鑒定并給出結論。顧客要求時(shí)，邀請顧客參加新產(chǎn)品試制準備狀態(tài)檢查、首件鑒定。需定型的產(chǎn)品，按有關(guān)規定完成生產(chǎn)定型（鑒定）準備。首件鑒定時(shí)應提供以下文件和記錄：
a）零件和/或產(chǎn)品的最終尺寸檢測報告；
b）性能試驗報告；
c）原輔料檢驗和（或）復驗報告；
d）生產(chǎn)過(guò)程記錄（卡片）。
3.10.8  科技戰略部組織首件鑒定、工藝評審和產(chǎn)品質(zhì)量評審，評審應形成記錄并按規定保存。
3.11  新產(chǎn)品使用前的評審
新產(chǎn)品試制完成后，根據需要由科技戰略部提請使用方和/或外部專(zhuān)家進(jìn)行新產(chǎn)品使用前的鑒定或評審，評審的主要內容有：
a）對研制過(guò)程進(jìn)行總結、對報告進(jìn)行審查；
b）對作業(yè)指導文件進(jìn)行審查；
c）對產(chǎn)品鑒定性試驗結果進(jìn)行審查；
d）對產(chǎn)品實(shí)物及現場(chǎng)控制情況進(jìn)行審查。
評審形成的結論和文件可作為設計確認的依據。
3.12  設計更改的控制
3.12.1  設計更改一般由原設計部門(mén)提出，經(jīng)原設計審核、批準級別的人員批準并履行審批手續。按標準和外來(lái)設計生產(chǎn)的產(chǎn)品的設計更改應按標準或產(chǎn)品的編制（設計）單位的設計更改通知執行。
3.12.2  產(chǎn)品設計更改應按規定填寫(xiě)設計更改通知單并由原審批級別的人員審批，必要時(shí)應經(jīng)顧客或其代表簽署。設計和開(kāi)發(fā)的更改應符合技術(shù)狀態(tài)管理要求。
3.12.3  對重要的設計更改應進(jìn)行系統分析和驗證，并按規定履行審批程序。經(jīng)過(guò)設計鑒定或定型后的更改應按鑒定或定型的有關(guān)規定辦理審批手續。
3.12.4  設計更改時(shí)應在設計更改通知單中注明原因并明確在制 （已制）品的處置要求。更改原因應使用“顧客要求、優(yōu)化設計、設計改進(jìn)、設計錯誤、法規要求”等規范性詞語(yǔ)，處置要求應填寫(xiě)“無(wú)在（已）制品、在（已）制品可用、在（已）制品返修（工）后使用、在（已）制品報廢”等規范性詞語(yǔ)。
4  相關(guān)文件
JHKJ.QMS·B0805《新產(chǎn)品試制控制程序》
JHKJ.QMS·B0811《不合格品控制程序》

5 記錄 
設計和開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)
新產(chǎn)品項目開(kāi)發(fā)申請單
新產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)計劃（研制計劃）
輸入/輸出清單
新產(chǎn)品試生產(chǎn)計劃
研制總結報告（工藝總結報告）
設計開(kāi)發(fā)評審報告
設計開(kāi)發(fā)驗證報告
設計開(kāi)發(fā)確認報告
新產(chǎn)品試制準備狀態(tài)檢查報告